fbpx

Általános információk

Az EU Covid-19 tesztekkel hatályos jogszabályok gyűjteménye

A BIZOTTSÁG (2020/C 122 I/01) KÖZLEMÉNYE iránymutatásáról a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről – Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye

A koronavírusokról általában

A koronavírusok (Corona Virus, angol rövidítéssel CoV) olyan burokkal rendelkező RNS-vírusok, amelyek embereket, emlősöket és madarakat fertőznek meg. Ezek egy része az emberben légúti, bélrendszeri, máj és idegrendszeri betegségeket okozhatnak. Két koronavírus fajta, a SARS-CoV (azaz súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó korona vírus) és MERS-CoV (közel-keleti súlyos akut légzőszervi betegség) korábban súlyos légzőszervi járványt okozott.

A CoViD-19 járvány

A 2019-ben Kínában kezdődött világjárvány a CoViD-19 (Corona Virus Desease, azaz korona vírus okozta betegség), amelyet a SARS-CoV-2 vírus okoz.

A fertőzés általános tünetei közé tartozik a láz, köhögés, légszomj, de hasmenés, izomfájdalom is megjelenhet. A betegség leggyakrabban enyhe vagy közepesen súlyos formában zajlik, ekkor a klinikai kép az enyhe légúti fertőzéstől a nem súlyos tüdőgyulladásig terjedhet.

A súlyos lefolyású esetekben kritikus állapot alakul ki, légzési elégtelenség, vérmérgezés vagy többszervi elégtelenség jelentkezik, amely akár halált is okozhat. A betegség lappangási ideje 2-14 nap lehet, átlagosan 5 napig szokott tartani. Ez a hosszú idő nehézséget jelent a laboratóriumi mintavételek időzítésében is. A vírust biztonsággal csak laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni, melyből többféle is rendelkezésre áll.

A CoViD-19 kórokozójának kimutatása

A vírus jelenléte többféle módszerrel igazolható: a vírus jelenlétét kimutató PCR és immunológiai teszttel, illetve a vírus fertőzésre adott immunválasz (ellenanyag) szerológiai tesztjével. Az utóbbi vizsgálat gyors teszttel (ujjbegyből), illetve vénás vérvétel során vett szérumból végezhető el.

PCR teszt

A vizsgálat a vírus RNS-ét, azaz magát a vírust mutatja ki legkorábban a fertőzést követő 1-3 nappal a garat nyálkahártyájából vett mintából a vírus genetikai jellemzőjének vizsgálatával (PCR, azaz polimeráz-láncreakció). Ez a pozitivitás mindaddig fennáll, ameddig a betegség tart.

A teszt előnye, hogy a betegség korai fázisában is kimutatható a vírus, de előfordulhat, hogy akkor végzik el (a lappangási idő elején), amikor a vírus még nem mutatható ki a vett mintából, ezért szükséges lehet a teszt megismétlése. A vírus a gyógyulást követően eltűnik a nyálkahártyáról, így korábbi pozitív teszt esetén, 48 óra eltéréssel vett, két negatív eredmény gyógyulást jelent.

A teszt alkalmas a betegség gyanújának megerősítésére, a betegség diagnózisának felállítására és a gyógyulás igazolására, valamint kontaktok vizsgálatára. Problémát okozhat a nem megfelelő mintavétel, ami két dolgot is jelenthet: maga a mintavétel nem tartalmaz elegendő vírust, vagy a lappangási idő túl korai szakaszában történt. A teszt hátránya az eredmények hosszan időigénye.

Szerológiai teszt (IgG/IgM)

Az eljárás a szervezet által a fertőzésre adott immunválaszt (ellenanyag) vizsgálja szérum mintából vagy ujjbegyből vett vérből.

Amikor az ember szervezete bármilyen baktériummal, vírussal, gombával, illetve egyéb kórokozóval találkozik, akkor az immunrendszer feladata, hogy felismerje ezeket a „behatolókat” és ellenük védekezzen. Ez egy bonyolult folyamat, melynek végén kórokozóspecifikus ellenanyagok (Immunoglobulinok, rövidítve Ig) és úgynevezett memória immunsejtek keletkeznek, amelyek hosszútávú védelmet jelentenek az adott kórokozóval szemben. Ez a koronavírus esetén is így van.

Általában az első tünetek megjelenésének 4. napjától kezd termelődni a koronavírus elleni IgM ellenanyag, amely a 7-8. napon éri el azt a mennyiséget, hogy a laboratóriumi mérést már lehetővé tegye. Az IgM ellenanyag a fertőzés után körülbelül 4 hétig mutatható ki. Önmagában az IgM ellenagyagot nincs értelme vizsgálni.

A koronavírus elleni IgG, azaz a hosszútávú védettséget jelentő másik ellenanyag a első tünetek megjelenésének 10. napjától jelenik meg, amely egyesek szerint azt is jelenti, hogy a betegség már nem fertőz. Az IgG jelenléte a hosszútávú immunitást is mutatja, amely a tudomány mai állása szerint 1-3 év is lehet.

Az egyéni variációk száma nagy, ezért a laboratóriumi leleteket értékelni szükséges. Előfordulhat, hogy egy vizsgálat olyan átmeneti állapotot mutat, amelyből biztonsággal nem mondható meg, hogy a koronavírus okozta fertőzés pontosan melyik stádiumában van. Ilyenkor a teszt ismétlése szükséges 10-14 nap múlva, amely javaslat a leleten feltüntetésre kerül.

A magas érzékenységű szerológiai vizsgálat a legmegbízhatóbb ellenanyag teszt, melyhez vénás vérvétel szükséges.

A teszt előnye, hogy nagy pontossággal mutatja meg, hogy valaki fertőzött-e vagy átesett-e a fertőzésen és már gyógyult, illetve védettsége van.

Az ellenanyag szerológiai tesztet az alábbi esetekben ajánljuk:

– Ajánlott közösségek szűrésére

– Alkalmas korona vírussal fertőzöttek kontaktjainak vizsgálatára.

– A korona vírus elleni IgG ellenanyag kimutatásával ellenőrizhető, hogy a fertőzésen átesettek immunválasza megfelelő-e.

– A teszttel megállapítható, hogy bármely felsőlégúti hurutos, lázas állapot után a betegséget koronavírus vagy más kórokozó okozta

– Tünetmentes egyénekben az ellenanyag vizsgálattal kimutatható, hogy kialakult-e a védettségük, anélkül, hogy betegek lettek volna

S-Antigen (Ag) teszt

Az S-Antigen (Ag) teszt egy könnyen, gyorsan (5-8 perc alatt) elvégezhető orr-garatból vett mintán alapuló SARS-CoV-2 Antigen gyorsteszt, amely az antigen jelenlétét a tünetek megjelenésének már 2. napjától kimutatja. A vírust közepes vagy magas mennyiségben ürítő páciensek légúti mintáinak elemzése során a vírus S-proteinjét mutatja ki. Abban az esetben ideális, ha nagy valószínűséggel COVID-19-cel fertőzött a beteg, és ezt szeretnénk kimutatni.

Az  S-Antigen (Ag) teszt egy oldalsó áramlással járó immunkromatográfiás vizsgálat, amely kétszínű rendszert alkalmaz. A teszt kolloid arany konjugátum párnát és egy membráncsíkot tartalmaz, amelyet előzetesen bevonunk a tesztvonalakon a SARS-CoV-2 antigénre specifikus antitestekkel (T). Ha a mintában SARS-CoV-2 antigén van, akkor a tesztvonalakon látható fekete sáv jelenik meg antitest-antigén-antitest arany konjugátum komplex formájában. A kontrollvonalat (C) használják az eljárási ellenőrzésre, és mindig meg kell jelennie, ha a tesztet helyesen hajtják végre.

COVID-19 tesztek a fertőzés fázisainak függvényében

Tesztek a fertőzési periódusokban